מבקר המדינה מתניהו אנגלמן מפרסם היום את הדו"ח שלו על פיתוח החיסון הישראלי לקורונה במכון הביולוגי בנס ציונה, ממנו עולה כי הפרויקט נוהל תוך כדי תנועה בלי עבודת מטה מסודרת ובלי תכניות עבודה, כשהעלויות ומשך הזמן מזנקים במאות אחוזים מהתכנון המקורי.

על פי דו"ח המבקר, כבר בפברואר 20', עם הידיעות הראשונות על התפשטות נגיף הקורונה בסין והדיון הראשון של ראש הממשלה (נתניהו) בפורום רחב, הצהיר מנהל המכון הביולוגי – כי לאחר התייעצות שקיים עם בעלי תפקידים במכון – כי ביכולתו של המכון לפתח ולייצר חיסון ונוגדנים טיפוליים נגד נגיף הקורונה החדש. לאור זאת הנחה רה"ם את המכון הביולוגי "לקדם תהליכי מו"פ [מחקר ופיתוח] מידיים ומהירים על מנת לפתח חיסון וטיפול בנוגדנים לווירוס הקורונה, מתוך הבנה שעלינו לדאוג לעצמנו ולהוביל תהליך מסוג זה בעולם" (ההדגשה במקור).

במכון ביקשו בתחילה כ-63 מיליון שקלים עבור הפרויקט ותקנים ל-50 עובדים, כעבור שנה כבר עמדה דרישת התקציב על 1.4 מיליארד שקל. משך הזמן של הפרויקט זינק גם הוא מ-11 חודשים בדיון הראשון לשלוש שנים (227%).

שנתיים לאחר מכן, ביולי 2022, פרויקט החיסון והנוגדנים במכון, שהוגדר כמשימה לאומית והושקע בו תקציב של כ-230 מיליון ש"ח, נסגר בלי שפיתוחם וייצורם של החיסונים והנוגדנים הושלם ובלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם. בינתיים אושרו לשימוש בעולם 41 סוגים של חיסונים שונים שעברו את כל הבדיקות.

כדי לצפות בסרטון זה, אנא הפעל JavaScript , ושקול לשדרג לדפדפן שתומך ב HTML5 video .

גנץ מציג את החיסון המקומי לקורונה (צילום: יוסי לנגטל)

למכון לא הייתה יכולת ייצור

המבקר מותח ביקורת על המכון הביולוגי שבכל המסמכים הרשמיים של משרד הביטחן והממשלה מעולם לא הוטל עליו תפקיד מוגדר בנושאים של היערכות לפנדמיה או של פיתוח חיסונים.

ההצעה של המכון הביולוגי לפתח חיסון לא כללה התייחסות למרכיבי יסוד מרכזיים הנדרשים בהליך פיתוח וייצור של חיסונים – ביצוע ניסויים קליניים והכשרת קו הייצור – ולפיכך לוח הזמנים שהוצג בו עד להגעה לשלב של תחילת ייצור חיסונים לא הביא לידי ביטוי תהליכים חיוניים אלו. נוסף על כך, לא נכללה בו התייחסות (ולו כללית) להיבטי תקציב.

לוח הזמנים והעלות של הפרויקט

בהקשר לכך, כאמור, מראשית פברואר 2020 ועם התקדמות הפרויקט חלו עדכונים ותוספות ללוח הזמנים ולתקציב הצפוי שלו: לוח הזמנים הצפוי התארך מכ-11 חודשים לכ-36 חודשים, והתוספות התקציביות הוצגו בחלקים ולא כתמונת מצב מלאה (עלייה מכ-63 מיליון ש"ח לכ-1.4 מיליארד ש"ח). כך נמנע שיקוף מלא של לוח הזמנים הצפוי וההשקעה הנדרשת לפרויקט, שעד למועד סיום הביקורת הושקעו בו כ-230 מיליון ש"ח.

ניהול הפרויקט עצמו נעשה בלי שנכתבו לגביו מסמכי היסוד הנדרשים, ובהם מסמך המרכז את הצורך בתכשיר הרפואי ואפיונו, וללא ניתוח האפשרויות באמצעים הקיימים בעולם והאומדנים לגבי עלויות הפיתוח, הרכש וההצטיידות. כמו כן, הפרויקט התנהל בלי שליוותה אותו ועדת פיתוח. צוות ליווי ותמיכה לפרויקט שאותו הנחה להקים עוזר שר הביטחון התכנס פעם אחת בלבד ב-22.6.20, לא זכה לשיתוף פעולה מהמכון ולא התכנס עוד. נוסף על כך, הפרויקט התנהל בלי שמופו הסיכונים לגביו ובלי שנקבעו בו התנאים לאישור אבני הדרך כתנאי להתקדמות בשלביו.

בכלל, עולה מהדו"ח כי למכון לא הייתה בכלל יכולת ייצור לחיסון. מערכי הייצור שהיו קיימים במכון הביולוגי היו מיושנים ולא פעלו באופן סדור ושוטף, הם אושרו על פי רגולציה שהייתה נהוגה בעבר והוחמרה מאז, ושדרוגם לצורך עמידה בתנאי ייצור עדכניים חייב השקעה שנאמדה ב-700-500 מיליוני ש"ח. עוד בשנת 2018 הצהיר המכון כי מתקניו מיושנים ואינם עומדים בתנאי ייצור נאותים (GMP) עדכניים. למרות שבינואר 2021 ניפק משרד הבריאות למכון אישור GMP למשך שלוש שנים, תהליך הכשרת קו הייצור של החיסון לתנאי GMP היה רצוף קשיים – ביקורות משרד הבריאות העלו ליקויים רבים, ובהם אי-התאמת המתקן, אי-קיומו של ייצור באופן רציף וחוסר מיומנות של כוח האדם.

230 מיליון שקל. החיסיון הישראלי (אוליביה פיטוסי/פלאש90)

ניסויים ללא הוכחת יעילות

מנגנון החיסון והתגובה החיסונית שלו – אף שבתחילת תהליך פיתוח החיסון עלה ספק לגבי היתכנות המנגנון המחסן, והסוגיה הייתה ידועה, היא לא זכתה למענה; משרד הבריאות אישר למכון להתחיל בשלב הניסוי הקליני בלי שהסוגיה הובהרה. המכון החל אפוא בניסויים בבני אדם ללא הוכחת המנגנון המחסן, וכך גדל הסיכון שבניסויים הקליניים יימצא שהחיסון אינו יעיל. אחת מחברות התרופות הגדולות בעולם ביצעה ניסוי קליני בחיסון המבוסס על פלטפורמה זהה ובמינון דומה למכון, ובינואר 2021 פרסמה כי לא נצפתה ממנו תגובה חיסונית מספקת וכי היא מפסיקה את פיתוחו. למרות הפרסום לא נמצא שבמכון או במטה עוזר שר הביטחון בוצעה עבודת מטה או נבחנו המשמעויות הנובעות מהודעת החברה מינואר 2021 ומתוצאות הניסוי שהיא ביצעה. למרות הפרסום המכון המשיך בפיתוח החיסון על פי הנחיות שניתנו כשנה קודם לכן.

אלטרנטיבה לחיסון – בתחילת פברואר 2020, בסמוך למועד שבו המכון קיבל עליו לפתח ולייצר חיסון כנגד נגיף הקורונה החדש, הציג מנהל מעבדה במכון אפשרות נוספת לפיתוח חיסון המבוססת על טכנולוגיה אחרת. במהלך שנת 2020 שב מנהל המעבדה והציג לפני הנהלת המכון את התגובה החיסונית של החיסון ואת היכולת לייצרו בכמות גדולה ובקלות במכון. היתרונות הגלומים בחיסון האלטרנטיבי פורסמו במאמרים, חלקם אף מאמרים שמדעני המכון נמנים עם כותביהם, וייצורו מתבצע בימים אלה בידי חברה הפועלת בישראל. ואולם למרות כל אלה המכון לא ביצע תהליך של ניהול סיכונים והשוואה בין חלופה זאת לפלטפורמת החיסון שכבר נבחרה, ולא הציג את האפשרויות השונות והמשמעויות הנובעות מהן לעוזר שר הביטחון.

בסופו של דבר, באוגוסט 2019 הנחה, הלכה למעשה, עוזר שר הביטחון על הפסקת ייצור חיסונים במכון. במועד סיום הביקורת, יולי 2022, פרויקט החיסון והנוגדנים במכון, שהוגדר כמשימה לאומית והושקע בו תקציב של כ-230 מיליון ש"ח, נסגר בלי שפיתוחם וייצורם של החיסונים והנוגדנים הושלם ובלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם.

משרד הביטחון: למכון הביולוגי הישגים חשובים

ממשרד הביטחון נמסר בתגובה לדו"ח המבקר: ,התפרצות מגפת הקורונה, בראשית שנת 2020, לוותה ברחבי העולם בכלל ובמדינת ישראל בפרט בתחושה של מצב חירום עם רמת אי וודאות גבוהה באשר למאפייני הנגיף והיקפי התחלואה והתמותה הצפויים. בנסיבות אלו, פעל המכון למחקר ביולוגי בתחושת שליחות ודחיפות לאומית והציע לדרג המדיני פרויקט לפיתוח חיסון, שהתנעתו אושרה ותוקצבה.

בפיתוח החיסון, המכון הביולוגי התבסס על יכולת מדעית ייחודית והציג התגייסות מלאה ומרשימה של צוותי המחקר והפיתוח. החיסון שפותח בתוך כ- 9 חודשים, בתקציב ובכח אדם נמוכים משמעותית מגופים אחרים בעולם, עבר בהצלחה שני סבבים של ניסויים קליניים, תוך בקרה של הדרגים השונים לרבות משרד הבריאות. תהליכי הייצור והניסויים הופסקו לאחר חיסון מרבית אזרחי המדינה.

הישגי המכון הביולוגי חשובים וראויים גם בקנה מידה בינלאומי. למרות שפיתוח החיסון לא הסתיים בהליך מסחור, ההשקעה בפיתוח החיסון שידרגה את יכולות המכון להתמודדות עם איומים ביולוגיים וכימיים. משרד הביטחון מברך על הביקורת ורואה בה כלי חשוב לבחינה והתאמת נהלי העבודה. כלקח מהטיפול במגפת הקורונה, הוחלט בין השאר במשרד הביטחון להעביר את האחריות בנושא המענה לפנדמיה לרשות החירום הלאומית (רח״ל). ההעברה בוצעה בצורה מסודרת בשנת 2022 לרבות תכנית ״נחשול בריא״."